近幾年，對於醫用設備這一塊的標準要求越來（lái）越（yuè）嚴格，其中，使用非常頻繁的一次性（xìng）醫用手（shǒu）套即是（shì）其（qí）中之一（yī），那麽一（yī）次（cì）性醫用手套對於生（shēng）產設備（bèi）有什麽要求（qiú）呢?我們一起來看看:
1. 醫用手套的分類與管理

醫用手套包括無菌醫用外科手套、醫用無（wú）菌檢（jiǎn）查手套、醫用檢查手套（非無菌提供）。
無菌醫用外科手套、醫用無菌檢（jiǎn）查手套，管理類別Ⅱ類，原分類編碼6866，現（xiàn）分類編碼14。非無菌（jun1）提（tí）供的醫（yī）用檢查（chá）手（shǒu）套，管理類別Ⅰ類，原分類編碼6866，現分類編碼14。
無菌醫用外科手套適用於供臨床（chuáng）外科操作時防護使（shǐ）用，用於戴（dài）在手術人員手（shǒu）上，以防止皮屑、細菌傳播（bō）到開（kāi）放的手術創麵，並阻止（zhǐ）手術病人的體液向醫務人員傳播，起（qǐ）到雙向生（shēng）物防護的作用。
醫用（無菌）檢查（chá）手（shǒu）套用於戴（dài）在醫生手上或手指上對患者病情（qíng）進行檢查或觸檢，在醫用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感（gǎn）染。

2. 醫用手套的結構（gòu）組成

醫用外科手套一般由天然橡膠（jiāo）膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳（rǔ）、丁苯橡膠（jiāo）或熱塑性彈性體溶液（yè）或乳液（yè）、丁苯橡膠乳液等材料製成。
醫用（無菌）檢查手（shǒu）套一（yī）般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料製成。

3. 醫用手套按照橡膠類型、設計、表麵（miàn）型式進行分類，一般有以下幾種形式：

按橡膠類型分為：1型、2型、3型。

如：橡膠外科手套，1型指由（yóu）天然橡膠膠乳製造的（de）手套；

2型是由丁腈橡膠膠乳（rǔ）、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液或（huò）乳液、熱塑性彈性體溶液或乳液製造的手套；

3型為由1型和2型的材料混合或複（fù）合製造的手套。

按設計樣式分為：直（zhí）型（R型）、彎型（xíng）（C型）。

按表麵型式分為：麻麵（T型）、光麵（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

4. 醫用用手套的檢測項目

（一）無菌醫（yī）用外科手套：

應符合GB 7543-2006《一次（cì）性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使（shǐ）用非（fēi）滅菌橡膠外科手套》、GB 24788-2009《醫用手套表（biǎo）麵殘（cán）餘粉末、水（shuǐ）抽提蛋白質（zhì）限量》的要求。

（二）醫用檢查手套：

應符合GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、GB 24786-2009《一次性使用（yòng）聚氯乙烯醫用檢查手套》的（de）要求、GB 24788-2009《醫用手套表麵（miàn）殘（cán）餘粉末、水抽（chōu）提蛋白質限量（liàng）》的（de）要求。

（三）使用（yòng）環氧乙烷滅菌的，環氧乙烷殘留量

應符合GB/T 16886.7-2001《醫療器械生物學評價 第7部分 環氧乙烷滅菌殘留量（liàng）》中的相關要求；如有內毒素要求，還應符合YY/T 0616-2007 《一次性使用醫用（yòng）手套生物學評價要求與試驗》中的相關要（yào）求（qiú）。

5. 生（shēng）產工藝要求

（一）產品生產製造相關要求

應明確醫用手套產品生產（chǎn）工藝過程，在工（gōng）藝流程圖注明關鍵工藝和特殊過（guò）程，並說明其過程控製點（diǎn）。明確生產過程中（zhōng）各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物（wù）等）的控製情況。
醫用橡膠手套生產（chǎn）工藝過程一般包括：配料、模具清洗（手模酸堿清潔、手模水洗、手模（mó）浸熱水）、手模浸（jìn）凝固劑、幹燥、浸膠、幹燥、卷邊、瀝（lì）濾、浸隔離（lí）劑/氯處理、幹燥、脫模、硫化（huà）、烘幹成型、初包裝、滅菌（如有）等。其中關鍵工序、特殊過程有（yǒu）：瀝濾、氯處理、硫化、初包（bāo）裝、滅菌（如有）等。
一次性使用（yòng）無菌聚氯（lǜ）乙烯醫（yī）用檢查手套生產工藝過程一般包括：配料（liào）、過濾、脫泡、浸漬、塑化、上（shàng）粉、清分、脫模、包裝等。關鍵工序、特殊過（guò）程（chéng）包括：脫泡、浸漬、塑化、包裝等。
應關注（zhù）醫用手（shǒu）套的原材料（liào）質量控製要求，明確原材料的來源及質量要求，原（yuán）材料應具（jù）有相（xiàng）對穩定的生產工藝及供（gòng）貨來源以保證產品的質量（liàng）。原（yuán）材料的貯存應防止受潮、受汙染和蟲害，特別是乳膠和澱（diàn）粉必（bì）須在能夠防止微生物生長（zhǎng）的環境下儲存。

（二（èr）） 滅菌工藝要求

應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌（jun1）保證水平（SAL），並提供滅菌確認報（bào）告。對於由（yóu）終端用戶進行滅（miè）菌的產（chǎn）品應明確推薦的滅菌工藝（方（fāng）法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。如采用環氧（yǎng）乙烷滅菌，應明確殘留物要（yào）求及采取的處理（lǐ）方法，並提供研究資料。

（三） 產品有效期

應提供醫用手套產品（pǐn）有效期的確定依據及（jí）相關驗證資料，可參照 EN 455-4-2009 《一次性醫用手（shǒu）套 測定（dìng）貨架壽命的（de）要求和試驗》。以及在宣稱（chēng）的有效期內以及（jí）運輸儲存條件下，保持包裝（zhuāng）完（wán）整性的研究資（zī）料。

6. 產品說明書和標簽要求（qiú）

產品說明書、標簽應當符（fú）合《醫療器械（xiè）說明書和標簽管（guǎn）理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號（hào））、《醫療器械 用於醫療器械標簽（qiān）、標記和提供信息的符號（hào） 第（dì）1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相關標準的要求（qiú）。

（一）內包裝應清晰標明:

（1）尺寸（cùn）；

（2）內包裝上應標注“左”或“右”；

（3）有粉（fěn）手套（tào）應（yīng）有“注意：手術前應（yīng）采用無菌操作法去除表麵粉末，以使組織不（bú）良反應的風（fēng）險降至最小。”或“一旦手套使用任何表麵粉末材料處理過，應（yīng）有警示並（bìng）在未手術之前應（yīng）無（wú）菌地除去表（biǎo）麵粉（fěn）末。”的說（shuō）明或等效說明；

（4）由（yóu）天然橡膠膠乳製成的手套應有“（產品）含有會引起過敏反應的天然橡膠乳（rǔ）膠”或等（děng）效說明；

（5）如標示產品含有蛋白質，應給出規定的過程（chéng）限值；

（6）不應（yīng）標識“低（dī）變應原性”。

（二）單位包裝一般包括以下內容：

（1）製造商或供應（yīng）商的名稱或商標；

（2）使（shǐ）用的材料；

（3）“直型手指”或“彎曲手指”，或（huò）表示手套設計內容的類似字（zì）樣；

（4）“麻麵”或“光麵”，“有粉”或“無粉（fěn）”，或對手套型式（shì）有類（lèi）似影響的字樣；

（5）尺寸；

（6）產品生產批號、生產日（rì）期，使用期限或者失效日期；

（7）標（biāo）明產品狀態：“滅菌，除非包（bāo）裝被打開或損壞”或“非（fēi）滅菌”的字樣；

（8）“一次性使用”的（de）字樣；

（9）“外科手套”或（huò）“檢查手套”的字樣；

（10）對類別1手套，標明“產品由可能引起過敏反應的天然橡膠膠乳製造”的字樣等。

（11） 產品存儲期間不得接觸油類、酸、堿、銅、錳或其他有機溶劑，避免陽光或含有（yǒu）紫外線成份的人造光照射，庫房內應無產生臭氧裝置，並（bìng）遠離放射性物質。

（三）多單位包裝

多單位包（bāo）裝即是預先確定數量的同（tóng）一尺寸手套的單位包裝的一箱產品，目的是便於安全運輸和貯存。多單位包裝按單包裝進行標注，並應標明手套的數量和附加貯存說明。

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